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2025【卡妥索单抗】

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【2025年2月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水 。此次批准是卡妥索单抗在全球范围内的重要里程碑，也为恶性腹水患者带来了新的治疗希望。本文聚焦该产品既往退市又上市的心路历程，就全球首款商业化双特异性抗体的前世今生进行梳理，就近年来进展迅速的双抗产品的技术和理念进行介绍。】

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2025 阅读指南

1、卡妥索单抗的坎坷历程

2、临床优势与市场潜力

3、未来展望

卡妥索单抗的坎坷历程

卡妥索单抗（Catumaxomab）是一种靶向CD3和EpCAM的三功能双特异性单克隆抗体，于2009年4月20日获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市，用于治疗恶性腹水。作为全球首个商业化双特异性抗体药物，卡妥索单抗于2017年退市，退市原因可以归纳为以下几点：

1. 市场接受度低：

当时医学界对双特异性抗体疗法的认知不足，医生在临床应用中较为谨慎。此外，其高昂的价格和复杂的给药方式（腹腔注射）使其在市场竞争中处于劣势。

2. 商业表现不佳：

2009年至2013年，卡妥索单抗的全球销售额分别为166万、332万、443万、454万和270万美元。持续低迷的市场表现导致其退市。

3. 技术与认知局限：

作为创新药物，卡妥索单抗的临床优势未被充分认可，生产工艺不完善，生产成本较高。

时过境迁，随着获批上市的双抗产品的增加，医药技术的升级，2025年2月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水 。此次批准是卡妥索单抗在全球范围内的重要里程碑，也为恶性腹水患者带来了新的治疗希望。

临床优势与市场潜力

此次批准是基于一项II/III期关键临床研究，卡妥索单抗在减少穿刺次数、降低患者痛苦和改善生活质量方面表现出显著疗效。例如：卡妥索单抗在主要终点无穿刺生存期（PuFS）上表现出显著优势，是对照组（单独穿刺）的4倍。

除此之外，其特殊的作用机制和腹腔内给药的方式，也是其优势。

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卡妥索单抗作为一种靶向CD3和EpCAM的三功能双特异性单克隆抗体，其作用机制主要基于以下几点：

1. 双靶向结合：

卡妥索单抗能够同时靶向T细胞上的CD3分子和肿瘤细胞上的EpCAM分子。通过这种双靶向机制，卡妥索单抗在肿瘤细胞和T细胞之间形成一座桥梁，使T细胞能够紧密靠近肿瘤细胞，从而有效地杀伤肿瘤。

2. 激活免疫细胞：

卡妥索单抗还可以附着并激活Fc-γ受体阳性的免疫细胞，如单核细胞和巨噬细胞。这些免疫细胞被激活后，能够进一步增强对肿瘤细胞的攻击和消灭作用，同时可能诱导产生疫苗效应。

3. 局部给药优势：

卡妥索单抗通过腹腔内给药，精准作用于肿瘤微环境。这种给药方式不仅能提高局部药物浓度，增强治疗效果，还能显著降低全身毒性。

4. EpCAM靶点的选择性：

EpCAM是一种在多种肿瘤细胞（如胃癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、膀胱癌、肺癌和子宫内膜癌）中高度表达的肿瘤相关抗原。卡妥索单抗通过靶向EpCAM，能够特异性地识别并结合肿瘤细胞，从而实现精准治疗。

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综上所述，卡妥索单抗通过靶向CD3和EpCAM，激活免疫细胞，并利用局部给药的优势，实现了对肿瘤细胞的精准杀伤，同时降低了对正常组织的损伤。目前已完成多项实体瘤早期临床研究，初步展现了其杀伤实体肿瘤细胞的潜力。

未来展望

本号一直追踪行业内最新药物研发进展，双抗是其中的热点领域，在以下多篇文章中进行过梳理：

康方生物PD-1/VEGF双抗作用机制全文发表，优于可乐组合的机制基础

阿斯利康双抗野望丨PD-1/CTLA-4、PD-1/TIGIT，3期布局汇总

肺癌1L丨康方、施贵宝、阿斯利康，三款双抗开展3期，剑指K药

卡妥索单抗的坎坷上市历程为双抗药物的未来发展提供了重要启示。随着技术的进步，抗体工程技术的进步使得双特异性抗体的设计更加多样化，能够更好地结合不同靶点，发挥协同作用。例如，T细胞桥接双抗（TCE）通过结合CD3和肿瘤相关抗原（TAA），能够有效招募T细胞攻击肿瘤细胞。与此同时，市场接受度也在增加。截至2024年，全球已有13款双抗药物获批配资爆仓还用还吗，其中8款为TCE双抗。这些药物在血液瘤和实体瘤治疗中均展现出强大的潜力，尤其是在传统治疗无效的患者中。未来，双抗药物不仅将在更多适应症中实现突破，还将通过联合治疗和个性化方案，为患者提供更高效、更安全的治疗选择。

发布于：江苏省

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